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如何克服全球市场获得产品批准的常见障碍

受社会、经济和环境因素的驱动,我们的世界正在以前所未有的速度发生变化 -- 医疗设备也是如此。从交换机到刷,从硬件到应用程序,从医院到家庭环境,医疗保健继续经历范式转变。这种变化的复杂性和速度对医疗器械制造商提出了挑战,要求他们不仅要跟上创新,还要确保他们的新产品对专业人士和缺乏经验的家庭用户都是安全的。

在不断发展和相互关联的全球市场中竞争也需要对医疗器械的各种技术和监管要求有一个坚实的理解。但该行业的许多公司只有单一国家接入的经验。由于不同国家的要求不同,公司在产品开发之初可能会遇到困难,因为他们试图驾驭多个目标市场的要求,特别是如果他们缺乏内部资源来做到这一点。

在这种不断变化的安全、一致性和市场准入要求的环境中,不仅要应对当今的监管需求,还要预测未来的监管需求,这一点至关重要。

本文提供了一个逐步指南,让您在寻求全球产品批准的过程中保持正轨。

1)确定并吸引关键利益相关者

为了进入全球市场并避免昂贵的产品发布延迟,确保在你的市场准入战略中尽早识别并吸引你的主要利益相关者。这些包括:

  • 设计工程师,他们需要知道设计合规产品的适用标准;
  • 测试或合规工程师,有与测试和认证机构合作以帮助确保合规的经验; 和
  • 法规遵从性团队成员,他们可以准备产品手册/标签/质量管理系统,以帮助确保产品完全符合法规。

其他相关利益相关者可能包括研发人员、风险管理人员和市场营销人员。全球测试和认证机构可以将您与合适的行业参与者联系起来,以更快地将您的产品推向市场。

2)考虑地理差异

北美、欧洲和亚洲的产品审批流程各不相同,因为它们必须遵守由加拿大卫生部和美国食品和药物管理局等管理机构制定的国家或地区法规。越来越多的国家正在采用由国际标准组织 (ISO) 或国际电工委员会 (IEC) 等组织制定的全球标准, 但是公司需要记住,国家和地区存在差异。这些包括适用于欧盟的统一标准。

尽管世界各地的技术标准各不相同,但有许多国家遵循相同标准的不同版本,这可能会使过程更加复杂。

这些差异可能要求公司进行产品调整,以获得安全许可并将其产品销售到这些市场。一个很好的例子是额定电压频率可能影响外国产品设计的方式。

3)寻找有经验的第三方测试和认证机构

一个公认的第三方测试和认证机构可以为你节省产品创意和发布之间的宝贵时间,这可能是客户购买你的产品和竞争对手的产品之间的区别。然而,实验室必须是 ISO 17025 认证的 ILAC,才能发布测试报告,你可以用这些报告在参与 ILAC 计划的国家销售你的产品。

与全球第三方测试机构合作的其他优势包括:

  • 对各种行业的国家和国际法规有全面和最新的了解;
  • 简化和有效项目管理的本地化单点联系人;万博篮球比分
  • 与您的产品开发周期无缝集成;
  • 更可预测的上市时间; 和
  • 多语言服务能力。

为了帮助确保您的项目在您的时间表内交付,请寻找一个测试和认证机构,该机构可以:

  • 在开发阶段早期提供技术指导;
  • 具有执行所需测试的相关认证和认可;
  • 与经验丰富的多语言专家一起提供当地支持; 和
  • 是一个标准开发组织 (SDO) 以及国家和国际标准委员会的成员吗?
    标准开发专业知识对于预测影响产品设计的需求更新至关重要。
  • 4)不要相信这些误解。做对。

    误解 #1:

    一个报告可以被所有国家接受,一个注册可以被其他国家使用。

    现实: 你可以利用证书进入其他市场,但不能直接转让。

    误解 #2:

    进入多个市场过于复杂。

    现实: 许多人没有意识到医疗器械的 IEC 60601-1 标准被广泛接受,但国家偏差有限。

    这样做是正确的: 进入多个市场并不需要过于复杂,但你需要遵循适当的流程。与 ILAC 认可的第三方测试和认证机构合作,以便您可以更轻松地在全球市场推出产品。为了更快地进入市场,尽早让您的利益相关者和第三方提供商参与产品设计,以便您获得前进所需的批准。

    万博竞赛CSA 集团可以帮助医疗器械制造商管理全球法规,并帮助确保产品批准以及时进入市场。了解更多信息。

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