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理解医疗器械电池的法规

今天的医疗设备比以往任何时候都更加复杂,有助于疾病的早期诊断和更有效的治疗,以帮助人们活得更长、更健康。尤其是电池供电的医疗设备,如自动体外除颤器、手术电动工具、起搏器、机器人摄像机、胰岛素泵和葡萄糖监测器,是重新定义 21 的众多技术进步之一St世纪医疗保健。它们执行救生和维持生命的功能,并提供一定程度的便利,因为它们可以在医疗设施内外使用。

随着医疗技术创新的加快,制造商需要跟上医疗设备电池的各种要求,包括与性能、安全和运输相关的要求。

电池安全

被称为医疗电气设备标准的 “圣经”, ANSI/AAMI ES 60601-1 概述了需要插座或电池的医疗设备的基本安全和基本性能的一般要求。该标准包括一个风险管理模型,一个基本性能的概念,以帮助测量设备对用户和患者安全的影响,以及制造商证明同等安全或替代合规手段的方法。

标准中的条款 15.4.3.4 要求锂电池符合 IEC 60086-4,原电池部分: 锂电池的安全或 IEC 62133,含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和蓄电池。前者概述了一次锂电池的测试和要求,以帮助确保它们在预期使用和合理可预见的误用下的安全运行。后者规定了在预期使用和合理可预见的误用下便携式密封二次锂电池和含有非酸性电解质的电池的安全操作要求和测试。

运输电池

鉴于锂电池的高能量密度和易燃电解质,其运输可能很危险。这些电池由各种运输机构监管,如国际民用航空组织 (ICAO) 、国际航空运输协会 (IATA) 、国际海事组织 (IMO), 和交通运输部 (圆点)。它们都需要向 UN 38.3 进行测试,以帮助确保安全运输。

联合国 38.3 要求包括八项测试,前五个需要使用相同的样本按顺序执行:

  1. 高度模拟
  2. 热试验
  3. 振动
  4. 冲击
  5. 外部短路
  6. 冲击/挤压 (仅限初级和次级细胞)
  7. 过充电 (仅限二次电池)
  8. 强制放电 (仅限初级和次级细胞)

最新版本有一些显著的变化。例如,大型电池冲击测试的最小峰值加速度水平已经降低,冲击脉冲现在基于恒定能量而不是恒定加速度。此外,允许在温度室或烘箱内部或外部进行测试的短路测试温度条件现已得到澄清; 样品可以进行预处理,然后在环境温度下进行测试。对于容量大于 6,200 瓦时的电池组件,增加了测试或工程演示要求,以解决组件内电池之间的过充电、短路和过放电问题。

来自 FDA 的电池要求

许多医疗产品,包括电池供电的医疗设备,都受到联邦药品管理局 (FDA) 的监管。在这些产品进入美国市场之前,制造商必须在其提交的文件中证明其产品符合 FDA 认可的适用共识标准,例如:

  • IEC 62133含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和蓄电池
  • IEC 60086-4,原电池部分: 锂电池的安全
  • IEC 60086-5,原电池部分: 含水电解质电池的安全性
  • IEC 62485-X二次电池和电池安装的安全要求
  • UL 1642,锂电池
  • UL 2054,家用和商用电池

除了电池特定的标准,还有包括牙科、眼科和物理医学领域的电池要求的标准。这些目前包括但不限于:

  • ISO 20127,牙科.电动牙刷.一般要求和试验方法
  • ISO 15004-1,基本要求和试验方法.第 1 部分: 适用于所有眼科仪器的一般要求
  • ISO 7176-25,轮椅.部分: 电动轮椅的电池和充电器

来自 FAA 的要求

联邦航空管理局 (FAA) 监管飞机上的产品。例如,自动体外除颤器 (AED) 需要满足要求 RTCA DO-227 测试的 TSO-C142a,非可充电锂电池的最低运行性能标准。该标准概述了要求、测试和评估标准,以帮助确保由非可充电锂电池供电的产品在日常航空运营中遇到的条件下安全运行。RTCA DO-227 也提供设计、安全、处理和存储方面的指导。

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